药物/医疗器械临床试验立项指引

注意事项：

1、项目立项所需材料？

答：电子版及纸质版均需要，纸质版递交至机构办公室（龙昆南路75号省妇幼9楼），电子版发送至机构办邮箱：3253972932@qq.com，需等电子版审核无误在提交纸质版。

2.PI已签字的《临床试验（药物/器械）立项申请表》3份。

3.应出具GMP证书；若无，出具无GMP说明。

4.如药品委托其它非申办方的厂家生产，需出具委托书。

5.研究方案需完善PI签字。

6.所有申办方提供资料需加盖申办方公章。

7.知情同意书需写具体签署时间，几点几分，需写中心医学伦理委员会电话。

8.团队成员情况表质控人员只能授权质控，不能授权其它分工。

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